Genel Bilgi


 

 

 

 

Etik Kurullar

 

Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde yapılan tüm bilimsel araştırmalarda etik kurul onayı zorunludur. Dokuz Eylül Üniversitesi’ne bağlı 5 Etik Kurul görev yapmaktadır:

1.Dokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

Dokuz Eylül Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu 13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları hakkında yönetmelik ile 06.09.2014 tarih ve 29111 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyarınca dosya kabulü yapmaktadır. Formlara www.titck.gov.tr adresinden ulaşılabilir. Mevzuat ve formlar için www.titck.gov.tr. adresinden yararlanılabilir. Firma çalışmaları ücretinin yatırılacağı hesap numarası güncellenmiştir. Bilgi ve DAPS İletişim tel: 0232 4122418 .

Üye listesi için tıklayınız.

 

toplantı takvimi-Haziran-Aralık 2022

2. Dokuz Eylül Üniversitesi Girişimsel Olmayan Araştırmalar Etik Kurul

Dokuz Eylül Üniversitesi Girişimsel Olmayan Araştırmalar Etik Kurulu’na başvuru yapacak araştırmacıların dikkatine:

Etik kurulumuza, pandemi sürecinde yapılan COVID-19 Enfeksiyonu konulu çalışmalar ile ilgili olarak, çalışmayı planlayan araştırmacıların, süreçte etkin olarak risk ve emek yoğun çalışan Anabilim Dallarını bilgilendirmeleri ve gereğinde (ilk başvuru, tanı, tedavi ve izlemleri gerçekleştiren; görüntüleme ve laboratuvar yöntemlerle katkıda bulunan) bu Anabilim Dallarından da izin almaları (hastaların tanı, tedavi ve takibinde temel olarak görev almaları nedeniyle) Etik Kurul karar sürecinde göz önüne alınmaktadır. Detaylı bilgi Etik Kurul sekreterliğimizden alınabilir.

 

Çalışmaların yapılması için T.C. Sağlık Bakanlığı’nın https://bilimselarastirma.saglik. gov.tr sitesi üzerinden de başvuru yapılması gereklidir. Bu başvurular Etik Kurul sürecinden önce ya da sonra yapılabilir.

Bu süreçte daha hızlı yanıt verebilmek açısından etik kurul toplantı sayılarımız arttırılmıştır.

Değerli başvuru sahiplerinin, yapacakları çalışmalar için Etik Kurul onayı sürecinde daha hızlı yanıt alabilmeleri için eksik ya da düzeltme gereken durumlara bağlı gecikme olmaması açısından, belirtilen noktaları dikkate almalarını öneriyoruz. Bu nedenle başvuru formundaki her alanın uygun, açık ve anlaşılır biçimde doldurulması gerekmektedir.

 

“Dokuz Eylül Üniversitesi Girişimsel Olmayan Araştırmalar Etik Kurulu 29.04.2021 tarih ve 574-3 sayılı üniversite senatosunun kabul ettiği yönerge doğrultusunda dosya kabulü yapmaktadır.”

Girişimsel-Olmayan-Araştırmalar-Etik-Kurulu-Yönergesi-  için tıklayınız.

Girisimsel Olmayan Arastirmalar Etik Kurulu Üye Listesi-03 05 2021

BAŞVURU SAHİPLERİNİN DİKKATİNE,

BAŞVURU SIRASINDA DİKKAT EDİLECEK ÖNEMLİ DURUMLAR:

1. GOAEK başvuruları için web sitesinde yayınlanmış bulunan güncel başvuru formu kullanılmalıdır. Araştırmacıların adı, unvanı ve adres bilgileri ile birlikte çalışmadaki görevi de belirtilmelidir.

2. GOAEK’na yapılacak başvurularda son bir yıla ait akademik faaliyetleri de içeren güncel özgeçmişler sunulmalıdır. Dokuz Eylül Üniversitesi öğretim elemanları için DEÜ AVESİS formatı kullanılmalıdır. Dokuz Eylül Üniversitesi dışındaki öğretim elemanları için YÖKSİS formatı örnek olarak alınabilir. Güncel olmayan, eksik ya da ekran görüntüsünden ibaret özgeçmişler kabul edilmemektedir.

3. Kurula yapılan başvuruların tüm evraklarının birer kopyasının goaek@deu.edu.tr adresine e-posta olarak gönderilmesi ve özgeçmiş belgesi hariç tüm evrakların ayrıca basılı olarak teslim edilmesi gerekmektedir.

4. Başvuru dosyasındaki tüm ıslak/e-imzalı belgelerin (başvuru formu ilk imza sayfası, sorumlu araştırmacı başvuru dilekçesi, sorumlu araştırmacı kontrol ve rapor formu, kurum bilgilendirme/izin belgeleri vb) taranmış kopyaları da dosyaya eklenmelidir.

5. Değişiklik ve düzeltme dosyalarının da ilk başvuru prosedürü ile benzer şekilde tüm evrakları (taranmış kopyalar dahil) içerecek şekilde goaek@deu.edu.tr adresine e-posta olarak gönderilmesi ve yapılan düzeltme/değişiklik sayfalarının basılı olarak da kurula teslim edilmesi gerekmektedir.

6. Sitede yer alan BGOFDEU ve BGOFDEUAnket (online çalışmalar için) gibi formlar örnek olarak verilmiş olup ilgili ünvan ve kurum adları çalışmaya göre düzenlenmelidir

7. Retrospektif nitelikli etik kurul başvurularında araştırmanın başlığında “retrospektif çalışma veya retrospektif araştırma” ibaresi yer almalıdır.

8. Retrospektif çalışmalarda başhekimlikten alınan izin belgesinde verilerin ve hasta kayıtlarının “KVKK gözetilerek kullanılması ve anonimleştirilmesi koşuluyla kullanılması uygundur” yazısı varsa BGOF belgesine gerek yoktur.

9. Daha önce etik kurul onayı alınmış bir çalışmanın verilerinin tamamı ya da bir kısmı kullanılacaksa, etik kurul onayı alınmış önceki çalışmada yer alan araştırmacıların yeni başvuruda da yer alması veya çalışmada yer almak istemiyorlar ve feragat etmek istiyorlarsa bu durumu açık şekilde belirten ıslak imzalı dilekçeleri başvuru belgelerine eklenmesi gereklidir.

10. Uzmanlık tezi ve lisansüstü tez başvurularında isim sıralaması yapılırken tez öğrencisinin ilgili çalışmada yardımcı araştırmacı olmadığı ve tezdeki hak sahipliği göz önünde bulundurulmalıdır.

11. Örneklemin gönüllü çocukları kapsadığı çalışmalarda, 6 yaşa kadar olan örneklem grubunda sadece ailesi/yasal temsilcileri için BGOF hazırlanmalıdır. 7-18 yaş arasındaki çocuklar için ise hem çocukların kendileri hem de aile/yasal temsilcileri için iki ayrı BGOF hazırlanmalıdır.

 

Formlar

_DEÜ-GOAEKBilgilendirmeYazısı

kademelionamformu_

BGOFDEUAnket

BGOFDEU

Güncel Basvuru Formu

DEU GOA OCM Etik Kurulu Basvuru Formu

Radyasyon Güvenliği

 

Çıkar İlişkisi Belgesi

Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu

İndeks

Dilekçe örnekleri

3. Dokuz Eylül Üniversitesi Hayvan Deneyleri Etik Kurulu (DEÜ HADYEK)

DEU.HADYEK-UYE-LISTESI 

DEÜ HADYEK Başvuru Formu

DEU-HADYEK-Basvuru-Dilekcesi

DEÜ HADYEK YÖNERGE

DEÜ HADYEK Tahütname

DEÜ-HADYEK EK HAYVAN TALEP FORMU

 

 

 

 

 

 

 

4. Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu (http://tfhadyek.deu.edu.tr/index.php/tr/

5. Dokuz Eylül Üniversitesi İzmir Biyogenom Enstitüsü Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu (http://www.ibg.deu.edu.tr/tr/ibg-hadyek/)

 

Önemli Not:

  • “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” kapsamına giren girişimsel klinik araştırmalar ve gözlemsel ilaç çalışmaları için Klinik Araştırmalar Etik Kurulu onayı ve Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) izni alınması zorunludur.
  • “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği” kapsamına giren klinik araştırmalar için Klinik Araştırmalar Etik Kurul onayı ve Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) izni alınması zorunludur.

ETİK VE YASAL DÜZENLEMELER

Klinik Araştırmalarla İlgili Ulusal Etik ve Yasal Düzenlemeler:

  1. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (http://mevzuat.basbakanlik.gov.tr/Metin.Aspx?MevzuatKod=7.5.17285&MevzuatIliski=0&sourceXmlSearch=ila%C3%A7%20ve%20biyolojik%20%C3%BCr%C3%BCnlerin%20klinik%20ara%C5%9Ft%C4%B1rmalar)
  1. Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği (http://mevzuat.basbakanlik.gov.tr/Metin.Aspx?MevzuatKod=7.5.20028&MevzuatIliski=0&sourceXmlSearch=t%C4%B1bbi%20cihaz)
  1. Kozmetik Ürün Veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2015/09/20150920-4.htm)
  1. İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (http://www.titck.gov.tr/PortalAdmin/Uploads/UnitPages/%C4%B0yi%20Klinik%20Uygulamalar%C4%B1%20K%C4%B1lavuzu.pdf)
  1. Girişimsel Olmayan Araştırmalar Etik Kurulu İşleyiş Yönergesi

Klinik Araştırmalarla İlgili Uluslararası Etik ve Yasal Düzenlemeler:

  1. Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi (http://www.titck.gov.tr/PortalAdmin/Uploads/UnitPages/D%C3%BCnya%20T%C4%B1p%20Birligi%20Helsinki%20Bildirgesi.pdf)
  1. Avrupa Birliği Klinik Araştırma Regülasyonu (Clinical Trials Regulation (CTR) EU No 536/2014https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2014_536/reg_2014_536_en.pdf)

Hayvan Deneyleri ile İlgili Ulusal Etik ve Yasal Düzenlemeler

  1. Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik (Orman ve Su İşleri Bakanlığı) (http://mevzuat.basbakanlik.gov.tr/Metin.Aspx?MevzuatKod=7.5.19404&MevzuatIliski=0&sourceXmlSearch=hayvan%20deneyleri)
  1. DEÜ Multidisiplin Laboratuvarı Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu (HADYEK) Yönergesi

Son Güncelleme: 24 Ağu 2022 - 16:32